Il medicinale generico, è stato per la prima volta identificato in Italia ed introdotto con la Legge Finanziaria del 1996 (n.549 del 28 dicembre 1995) che lo definisce come un "Medicinale, la cui formulazione non sia più protetta da brevetto, a denominazione generica del principio attivo seguita dal nome del titolare dell’AIC".
Questo concetto è stato in breve tempo ampliato, fino alla definizione cui si è giunti con il Decreto Legge n. 323 del 20 giugno 1996 convertito in Legge n. 425 del 8 agosto 1996, che costituisce la prima normativa italiana riguardante i generici e che ha emendato ed ampliato la definizione di medicinale generico.

Il Decreto Legislativo n.219/2006, norma che recepisce la Direttiva Europea 2001/83/CE, contiene la definizione di medicinale generico armonizzata a livello europeo; infatti, l’articolo 10 comma 5 recita:
b) medicinale generico: un medicinale che ha la stessa composizione qualitativa e quantitativa di sostanze attive e la stessa forma farmaceutica del medicinale di riferimento nonché una bioequivalenza con il medicinale di riferimento dimostrata da studi appropriati di biodisponibilità. I vari sali, esteri, eteri, isomeri, miscele di isomeri, complessi o derivati di una sostanza attiva sono considerati la stessa sostanza attiva se non presentano, in base alle informazioni supplementari fornite dal richiedente, differenze significative, né delle proprietà relative alla sicurezza, né di quelle relative all'efficacia. Agli effetti della presente lettera, le varie forme farmaceutiche orali a rilascio immediato sono considerate una stessa forma farmaceutica. Il richiedente può non presentare studi di biodisponibilità se può provare che il medicinale generico soddisfa i criteri pertinenti definiti nelle appropriate linee guida. Il medicinale generico e' definito equivalente ai sensi dell'articolo 1-bis del decreto-legge 27 maggio 2005, n. 87, convertito, con modificazioni, dalla legge 26 luglio 2005, n. 149.

• Deve esistere un medicinale originatore di riferimento già approvato da un Autorità regolatoria dell’Unione Europea da almeno 10 anni sulla base di un dossier completo di registrazione;
• Il titolare dell’autorizzazione deve dimostrare che il medicinale generico è bioequivalente al medicinale di riferimento, ad eccezione dei casi per i quali la normativa prevede una deroga;
• RCP (Riassunto Caratteristiche del Prodotto o scheda tecnica) e foglietto illustrativo del medicinale generico devono essere armonizzati a quelli del medicinale di riferimento;
• Il titolare dell’autorizzazione deve assicurare che le materie prime ed il prodotto finito soddisfino le specifiche della Farmacopea Europea, qualora stabilite;
• Il titolare dell’autorizzazione deve dimostrare che il medicinale generico mantenga la stabilità indicata alla data di scadenza prima che il medicinale venga immesso in vendita. Una volta sul mercato, il produttore deve continuare a monitorare la stabilità del medicinale. Deve inoltre dimostrare che il contenitore ed il sistema di chiusura non interagiscano con il farmaco. I titolari di medicinali sterili devono presentare dati di sterilità che dimostrino l’integrità microbiologica dei prodotti;
• Il titolare dell’autorizzazione deve fornire una descrizione dettagliata delle attrezzature utilizzate per la produzione, il confezionamento e il controllo del medicinale. Deve inoltre certificare di operare in conformità con i principi e le linee guida delle Norme di Buona Fabbricazione tramite decreto di autorizzazione dell’officina di produzione.

Un medicinale generico, quindi, non può essere diverso dal medicinale di riferimento per i requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia. I medicinali sono sottoposti alle medesime verifiche di controllo della qualità, sia preliminarmente in base alla conformità della produzione alle Norme di Buona Fabbricazione (GMP) sia successivamente all'autorizzazione all'immissione in commercio tramite gli studi di farmacovigilanza post-marketing.

Il generico per la sua peculiarità di medicinale "essenzialmente simile" ha una strategia di progettazione e di sviluppo diversa dal medicinale di riferimento, ma non certamente differente potrà essere il modo in cui è prodotto e controllato dal titolare.

Due prodotti medicinali si dicono bioequivalenti se le loro biodisponibilità, cioè la quantità e la velocità con le quali il principio attivo è rilasciato ed è reso disponibile in circolo, sono equivalenti.
In pratica il concetto di medicinale equivalente si basa sull'assunzione che, in uno stesso soggetto, un uguale andamento temporale della concentrazione plasmatica di sostanza attiva comporti un'uguale concentrazione di sostanza nel sito di azione e, pertanto, un'uguale effetto terapeutico.
Per questa ragione la concessione da parte dell'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) di un'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC) di un medicinale equivalente si basa sulla dimostrazione della qualità del prodotto e della sua bioequivalenza rispetto al medicinale originatore.

Per maggiori informazioni: http://www.assogenerici.org/newsite/default.asp?modulo=ilfarmaco

Il primo intervento normativo atto a favorire l’introduzione del farmaco generico è rappresentato dalla Legge Finanziaria del 2001 (L. n.388 del 23.12.2000) che all’art.85 comma 26 prevedeva:
“a decorrere dal 1 luglio 2001, i medicinali non coperti da brevetto aventi uguale composizione in principi attivi, nonché forma farmaceutica, via di somministrazione, modalità di rilascio, numero di unità posologiche e dosi unitarie uguali, fossero rimborsati al farmacista dal Servizio Sanitario Nazionale fino a concorrenza del prezzo medio ponderato dei medicinali aventi prezzo non superiore a quello massimo attribuibile al generico secondo la legislazione vigente. Ai fini del presente comma sono considerate equivalenti tutte le forme farmaceutiche solide orali. Qualora il medico prescriva un medicinale avente prezzo maggiore del prezzo rimborsabile dal Servizio sanitario nazionale ai sensi del presente comma, la differenza fra i due prezzi è a carico dell'assistito; il medico è, in tale caso, tenuto ad informare il paziente circa la disponibilità di medicinali integralmente rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale e della loro bioequivalenza con la specialità medicinale prescritta”.
Successivamente la Legge n. 405 del 16.11.2001 all'art. 7, legge di conversione del Decreto Legge 18 settembre 2001, n. 347, recante “Interventi urgenti in materia di spesa sanitaria”, ha affidato al medicinale generico, dal 1 dicembre 2001, il ruolo di medicinale di riferimento per il sistema di rimborso dei medicinali non coperti da brevetto aventi uguale composizione in principi attivi, nonché forma farmaceutica, via di somministrazione, modalità di rilascio, numero di unità posologiche e dosi unitarie uguali.
Infatti, in base a tale provvedimento, tali medicinali sono rimborsati al farmacista dal Servizio Sanitario Nazionale fino alla concorrenza del prezzo più basso del corrispondente farmaco generico disponibile nel normale ciclo distributivo regionale, sulla base di apposite direttive delle regioni.
La competenza in materia passa dunque agli Assessorati delle sanità regionali.

Il Decreto Legge 8 luglio 2002, n. 138, convertito in Legge n. 178 del 8 agosto 2002 all'articolo 9 stabilisce che “I medicinali, aventi uguale composizione in principi attivi, nonchè forma farmaceutica, via di somministrazione, modalità di rilascio, numero di unità posologiche e dosi unitarie uguali, sono rimborsati al farmacista dal Servizio sanitario nazionale fino alla concorrenza del prezzo più basso del corrispondente prodotto disponibile nel normale ciclo distributivo regionale, sulla base di apposite direttive definite dalla regione; tale disposizione non si applica ai medicinali coperti da brevetto sul principio attivo.".

La Legge 26 luglio 2005 n. 149 (c.d. Legge Storace) di conversione del Decreto Legge 27 maggio 2005 n. 87 ha introdotto inoltre il termine di medicinale “equivalente ” per identificare il medicinale generico. L'art. 1bis della legge sopra citata, infatti, così dispone: “I medicinali con obbligo di prescrizione medica di cui all'articolo 7, comma 1, del decreto-legge 18 settembre 2001, n. 347, convertito, con modificazioni, dalla legge 16 novembre 2001, n. 405, e successive modificazioni, e di cui all'articolo 1 del presente decreto, ad esclusione di quelli che hanno goduto di copertura brevettuale, sono definiti «medicinali equivalenti».

Il Decreto Legge n. 323 del 20 giugno 1996 convertito in Legge n. 425 dell’ 8 agosto 1996 prevede per i medicinali rimborsabili dal SSN che se il medico omette, nella sua prescrizione, di specificare il titolare dell'autorizzazione, il farmacista può dispensare qualsiasi generico corrispondente - per composizione - a quanto prescritto dal medico o richiesto dal paziente.
La Legge 405 del 16 novembre 2001 all'art.7, “Interventi urgenti in materia di spesa sanitaria” entrata in vigore il 1° dicembre 2001, stabilisce che il medico nel prescrivere tali medicinali aventi un prezzo superiore al minimo, può apporre sulla ricetta adeguata indicazione secondo la quale il farmacista all'atto della spedizione della ricetta non può sostituire il farmaco prescritto con un medicinale uguale avente un prezzo più basso di quello originariamente prescritto dal medico stesso.
Solo in assenza dell'indicazione "insostituibile" sulla ricetta, il farmacista dopo aver informato l'assistito, potrà consegnare allo stesso il medicinale avente il prezzo più basso, sempre che quest'ultimo sia disponibile nel normale ciclo distributivo regionale, ed in riferimento a quanto verrà previsto nelle direttive regionali.
Qualora comunque il medico apponga sulla ricetta l'indicazione "insostituibile" o comunque l'assistito non accetti la sostituzione proposta dal farmacista, la differenza fra il prezzo più basso ed il prezzo del medicinale prescritto dal medico e' a carico dell'assistito.
Inoltre, per i prodotti non rimborsabili da parte del Servizio Sanitario Nazionale classificati in classe C, la recente Legge 26 luglio 2005 n. 149, all'art. 1, primo comma prevede:“Il farmacista, al quale venga presentata una ricetta medica che contenga la prescrizione di un farmaco appartenente alla classe di cui alla lettera c ) del comma 10 dell'articolo 8 della legge 24 dicembre 1993, n. 537, come modificato dalla legge 30 dicembre 2004, n. 311 è obbligato sulla base della sua specifica competenza professionale ad informare il paziente dell'eventuale presenza in commercio di medicinali aventi uguale composizione in principi attivi, nonché forma farmaceutica, via di somministrazione, modalità di rilascio e dosaggio unitario uguali . Qualora sulla ricetta non risulti apposta dal medico l'indicazione della non sostituibilità del farmaco prescritto, il farmacista, su richiesta del cliente, è tenuto a fornire un medicinale avente prezzo più basso di quello del medicinale prescritto. Ai fini del confronto il prezzo è calcolato per unità posologica o quantità unitaria di principio attivo”.

Il brevetto nasce come uno strumento per tutelare l'inventore da chi privo di idee, ma ricco di mezzi, potrebbe “rubare” l'invenzione e porla in commercio come propria, usufruendo di tutti i vantaggi connessi.
Tralasciando il complesso argomento di cosa sia brevettabile e cosa no, quello che interessa è come il brevetto intervenga nel mondo farmaceutico, influenzando in modo notevole il costo dei farmaci e la quantità di denaro che le aziende sono disposte ad investire su una particolare sostanza.
Una delle condizioni fondamentali ed indispensabili affinché si possa sviluppare un significativo mercato dei medicinali generici sia presso i medici che presso i pazienti è la disponibilità sul mercato di un ampio numero di molecole.
I prodotti farmaceutici sono diventati brevettabili in Italia nel 1978 per una sentenza della Corte Costituzionale, seguita dalla ratifica della Convenzione di Monaco, che istituiva il Brevetto Europeo e dall'emanazione del D.P.R. n. 338/1979, che adeguava la normativa nazionale.
Il brevetto di un medicinale garantisce, come per tutte le altre invenzioni, la facoltà esclusiva di sfruttamento per venti anni dalla data in cui ne è stata depositata la domanda.
Tale lasso di tempo, se può essere considerato sufficiente a recuperare le spese di ricerca per qualsiasi altra invenzione, non lo è in tutti i casi quando l'invenzione concerne un nuovo principio attivo. Dalla data di presentazione della domanda di brevetto a quella di rilascio della prima autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale, possono trascorrere anche numerosi anni che andrebbero a ridurre drasticamente la possibilità di sfruttamento esclusivo dell'invenzione.
A tale proposito la Legge nazionale del 19 ottobre 1991, n. 349 ha istituito il Certificato Complementare di Protezione (CCP) che consentiva l'estensione del periodo brevettuale, stabilito in 20 anni per i prodotti medicinali, fino ad un massimo di 18 anni oltre la scadenza naturale del brevetto. Tale normativa ha previsto quindi una sorta di recupero dei tempi necessari per le sperimentazioni e l'autorizzazione all'immissione in commercio.
In questo modo però, in Italia per effetto di tale Legge nazionale, tenendo conto dei venti anni di protezione brevettale, la copertura totale garantita ha potuto estendersi fino ad un massimo di 38 anni dalla data di deposito della domanda di brevetto stesso.
Tali disposizioni a carattere nazionale sono state di fatto abrogate dal Regolamento CEE n. 1768 del 1992, istitutivo del Certificato Protettivo Supplementare (Supplemetary Protection Certificate- SPC), il quale oltre a presentare le medesime finalità del CCP, ha come scopo principale l'armonizzazione delle normative di ciascuno Stato membro in questa materia.
La differenza tra le due normative risiede nella durata massima dell’estensione concessa alla fine della durata legale del brevetto che, per il CCP non può essere superiore a 18 anni, mentre per il SPC non può superare i 5 anni come si evince dalla tabella successiva.

Il Regolamento comunitario pur accogliendo il principio già previsto dalla disciplina italiana, ha introdotto una notevole semplificazione. Peccato però che tra il 19 ottobre 1991, data di introduzione del CCP ed il 2 gennaio 1993, data in cui è entrato in vigore anche in Italia il SPC, una larga parte dei circa 420 principi attivi presenti sul mercato italiano, precisamente 364, pari all'84%, avesse ottenuto il CCP, trovando così in Italia una copertura notevolmente più lunga rispetto agli altri paesi UE.
E' da notare che circa il 25% delle aziende che hanno ottenuto il CCP sono aziende italiane.
Inoltre, nonostante la legge prevedesse la pubblicazione di un bollettino su cui pubblicizzare i medicamenti per cui era stato richiesto il rilascio del CCP, la pubblicazione dello stesso è avvenuta solo per un breve periodo, determinando una mancanza di informazioni precise, sia sui principi attivi per i quali le Aziende avevano richiesto e ottenuto il CCP e soprattutto, fattore determinante per lo sviluppo del medicinale generico, sulla sua durata.
Il Regolamento n.1768 del 1992 è stato modificato dagli effetti del Regolamento pediatrico n.1901 del 2006; il quale, al fine di incentivare gli studi in campo pediatrico, prevede la possibilità di prorogare di ulteriori sei mesi gli effetti di copertura del S.P.C., previa presentazione dei risultati degli studi pediatrici redatti in conformità al piano pediatrico presentato.
In conclusione ancora oggi la normativa nazionale, (Legge 349 del 1991) pur essendo stata superata dal Regolamento europeo continua a produrre i suoi effetti procrastinando nel tempo i possibili risparmi derivanti dall'utilizzo dei medicinali generici, penalizzando l'industria italiana che si trova a dover affrontare questo mercato con un grave ritardo rispetto ai principali concorrenti internazionali e rendendo di fatto impossibile l'accesso a prodotti già da tempo commercializzati in paesi in cui il brevetto è scaduto.

Ad oggi il Ministero dello Sviluppo Economico - Ufficio Italiano Brevetti e Marchi ha pubblicato in virtù dell’articolo 9 della Legge, comma 2-bis, del decreto-legge 31 dicembre 2007, n. 248 la lista dei certificati complementari di protezione (CCP) concessi ai sensi della Legge n.349 del 19 ottobre 1991 e ai sensi del Regolamento n.1768/92/CEE del 18 giugno 1992, con data di scadenza a partire dal 29 febbraio 2008, data di entrata in vigore della Legge n. 31 del 28 febbraio 2008.

Per maggiori informazioni sulle scadenze brevettuali:
http://www.assogenerici.org/newsite/default.asp?modulo=scadenze

Dopo un lungo dibattito parlamentare, nel febbraio 2003, il Ministro della Salute inviò una nota in Parlamento, nella quale si sosteneva che, al fine di adeguare la durata dei certificati, se ne disponeva la progressiva riduzione, a partire dal gennaio 2004, grazie alla Legge n.112 del 15 giugno 2002, di conversione del Decreto Legge 15 aprile n. 63, detto omnibus visto il contenuto di carattere fiscale, ma nelle materie più disparate, tra cui appunto il settore farmaceutico.
Vennero approvate varie modifiche che portarono alla stesura finale dell'articolo 3, comma 8, che avrebbe disciplinato detta materia, con una riduzione pari a sei mesi per ogni anno solare a partire dal 2004, facendo in questo modo allontanare nel tempo i termini di scadenza dei brevetti farmaceutici.
Si riporta il testo approvato:
“Al fine di adeguare progressivamente la durata della copertura brevettuale complementare a quella prevista dalla normativa comunitaria le disposizioni di cui alla legge 19 ottobre 1991, n. 349, ed al regolamento (CEE) n. 1768/1992 del Consiglio, del 18 giugno 1992, trovano attuazione attraverso una riduzione della "protezione complementare" pari a sei mesi per ogni anno solare, a decorrere dal 1 gennaio 2004, fino al completo allineamento alla normativa europea. Le aziende che intendono produrre specialità farmaceutiche al di fuori della copertura brevettuale possono avviare la procedura di registrazione del prodotto contenente il principio attivo in anticipo di un anno rispetto alla scadenza della copertura brevettuale complementare del principio attivo”.
Questa disposizione è stata confermata e ripresa integralmente dall’art.61 comma 4 del Codice di Proprietà Industriale, introdotto dal D.Lgs. 10 febbraio 2005 n. 30.
L'art. 68 del citato Decreto Legislativo ha però introdotto delle limitazioni alla facoltà esclusiva attribuita dal diritto di brevetto, raffigurandosi come punto di fondamentale importanza per l'avvio dell'attività produttiva in Italia di medicinali generici, una sorta di Clausola Bolar Roche italiana. La norma stabilisce infatti che: “La facoltà esclusiva attribuita dal diritto di brevetto non si estende, quale che sia l'oggetto dell'invenzione: a) agli atti compiuti in ambito privato ed a fini non commerciali, ovvero in via sperimentale ancorché diretti all'ottenimento, anche in paesi esteri, di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un farmaco ed ai conseguenti adempimenti pratici ivi compresi la preparazione e l'utilizzazione delle materie prime farmacologicamente attive a ciò strettamente necessarie.