II GIORNATA FARMACI INNOVATIVI - Qualità Efficacia Appropriatezza - Garanzia dell'Universalità delle Cure sul Territorio Nazionale. Tra Consumismo e Appropriatezza nei 21 Sistemi Diversi di Accesso: Miracolo o Miraggio

Il convegno metterà a fuoco la questione dell’accesso al mercato dei nuovi farmaci e il ruolo della clinica.

Presentazione di un'indagine, svolta per O.N.DA con la collaborazione di Assogenerici, tesa a valutare la consapevolezza che le donne hanno sui farmaci generici.

Abuso di proprietà intellettuale nel settore farmaceutico: il rapporto della Commissione Europea

La prima edizione della manifestazione, evento internazionale e conferenza sulle biotecnologie, si terrà dal 25 al 27 novembre 2009 a FieraMilano nell'ambito di CHEM-MED, l'evento internazionale della chimica. Assogenerici sarà presente alle sessione dedicata ai farmaci biosimilari e sarà presente insieme alle aziende associate nell'area espositiva.

Il corso è focalizzato a presentare il punto di vista di chi opera ed/o ha esperienza aziendale sui temi del “Continuous improvement” del Management Quality System.
Gli argomenti che verranno affrontati nella giornata di lavoro sono orientati a fornire e condividere come realizzare e migliorare:
Il Sistema di Qualità aziendale e la Performance dei processi/prodotti
Il corso e’ rivolto a quanti nel settore farmaceutico operano nella Produzione, nel Controllo Qualita’ ed a tutti coloro che sono coinvolti nel miglioramento continuo del sistema di Qualità aziendale ( Persona Qualificata, Assicurazione Qualità, Servizi Tecnici, Affari Regolatori).
Il corso darà spazio al confronto ed alla discussione ed in chiusura è stato richiesto un intervento a tema a cura di un ispettore dell’AIFA .

Nonostante in Italia si registrino alcune realtà estremamente positive, oggi il cittadino è costretto a scontrarsi con situazioni in cui è evidente il distacco tra l’innovazione, intesa come applicazione delle nuove tecnologie per la cura di malattie e l’accesso ai servizi, e le strutture sanitarie preposte all’assistenza. L’obiettivo del SSN è quindi quello di implementare, diffondere, sviluppare e prevedere in anticipo quali saranno le tecnologie che dovranno soddisfare i bisogni e la domanda dei cittadini per riuscire a programmare la risposta delle strutture che si troveranno, così, pronte a raccogliere le sfide della qualità dei servizi e dell’efficacia della cura. E’ sulla base di queste premesse che nasce la proposta, frutto della collaborazione tra ExpoVenice e Medmatica@, di dare avvio ad una serie di appuntamenti annuali dedicati all’innovazione in sanità, denominati Salute@Venezia, presentando le applicazioni, le soluzioni, i processi e i servizi dei protagonisti e attori della Sanità di eccellenza italiana e dei suoi modelli innovativi di governance clinica, tecnologica e territoriale. La prima edizione (2009) sarà focalizzata proprio sull’innovazione in coerenza con le trasformazioni che stanno avvenendo all’interno del SSN, con le politiche di sviluppo del Ministero del Lavoro, delle Politiche Sociali e della salute e del Piano della Sanità digitale presentato dal Ministero della P.A. Un percorso pensato anche in vista dell’Expo 2015, come vetrina mondiale per le eccellenze del nostro Sistema Sanitario. Salute@Venezia si rivolge dunque a tutto il segmento degli “Addetti ai lavori in Sanità”, approfondendo il ruolo che la Pubblica Amministrazione, le ULSS, gli Ospedali, i Medici, gli Operatori sanitari, l’Università e la Ricerca, le Farmacie, i presidi socio-sanitari territoriali possono svolgere per favorire risposte più organizzate ed efficaci alla domanda di salute e di servizi che provengono dal cittadino e dal territorio.

Le “Giornate Regolatorie” sono state progettate per offrire gli addetti al settore, un punto d’ incontro periodico dove poter attingere informazioni utili sulle novità legislative, condividere differenti esperienze e confrontarsi sui temi piu’ “caldi”.
Le “Giornate” trattano i temi piu’ ricorrenti nell’attuale panorama regolatorio, presentati da docenti con elevata esperienza nel campo regolatorio e/o legale:-Procedure di registrazione Europee-Nuovo Regolamento sulle Variazioni- Prezzi e rimborsi in Italia ed in Europa - Farmaci Equivalenti - Copertura brevettuale- Data protection - Pediatrici- Biosimilari.

Il valore del farmaco per la tutela della salute. La ricerca farmacologica ha conseguito innumerevoli conquiste in campo medico, nonostante ciò nel corso degli anni é cambiato l'atteggiamento nei confronti del farmaco. In passato, ogni piccolo passo avanti veniva accolto con un entusiasmo tale da fare da viatico al passo successivo (piccolo o grande che fosse) e la disponibilità limitata di terapie farmacologiche portava a considerarle in tutto il loro valore.

Panoramica completa del quadro normativo vigente con focus sulle attività di segnalazione degli eventi avversi e reporting. Saranno affrontati gli aspetti applicativi e le problematiche tramite sessioni di esercitazioni pratiche, orientati alla discussione ed al confronto.
Il corso è rivolto a tutto il Personale coinvolto nelle attività di Farmacovigilanza quali: Responsabili di Farmacovigilanza, Drug Safety Manager, Direttori Medici, Clinical project Leaders, Clinical Reserch Associates, Direttori della Ricerca Clinica, Direttori Affari Regolatori, Medici-Investigatori, Responsabili della Farmacovigilanza di Struttura Sanitaria.

I temi della fatturazione elettronica e della dematerializzazione dei documenti amministrativi legati al ciclo di fatturazione e al ciclo logistico sono al centro del convegno promosso da Intesa Sanpaolo e dal Consorzio Dafne. Dafne e Intesa Sanpaolo presenteranno anche il pacchetto di servizi appositamente sviluppato per le esigenze dei soci del Consorzio e le aziende appartenenti alla Filiera del Farmaco.

Il corso si propone di fornire indicazioni di carattere teorico-pratico ai tecnici dello Sviluppo Analitico e del Controllo Qualità del settore farmaceutico, relativamente alle principali metodologie statistiche utilizzabili negli studi di convalida analitica e nel supporto analitico per lo sviluppo del processo di fabbricazione. Lo scopo del corso è di illustrare l’argomento in maniera semplice e comprensibile partendo dal punto di vista del chimico analitico ed associando la parte teorica di statistica all’esame di comuni casi pratici con l’ausilio di semplici fogli elettronici.
Relatore unico: Carlo Mannucci, Development and Regulatory Compliance Director Pharma D&S

The EGA annual symposium on Bioequivalence

L’Osservatorio Nazionale sulla Salute della Donna presenta il Festival sulla salute della donna che si svolgerà il 2, 3, 4 ottobre per parlare di tutte le tematiche di salute e benessere femminili al Museo Nazionale della Scienza e Tecnologia "Leonardo da Vinci" di Milano. L'inaugurazione sarà il 2 ottobre alle 12.00. Molteplici incontri aperti al pubblico e tenuti da relatori di spicco, per informare sullo stato della ricerca, sull’importanza della prevenzione, della diagnosi precoce e sui traguardi raggiunti nelle cure. Molteplici Gazebo per un’informazione diretta ed immediata sulle principali tematiche che riguardano la salute ed il benessere della persona.
Assogenerici sarà presente con un Gazebo Infopoint sui farmaci generici.

Il corso, della durata di un giorno, è stato progettato per chi opera nel settore dei dispositivi medici e deve confrontarsi con i requisiti delle norme internazionali ISO 9001, ISO 13485 sui sistemi di gestione, specifico per le organizzazioni che producono o commercializzano dispositivi medici, e le prescrizioni del CFR 21 820. Il corso focalizza le differenze rilevanti tra le tre normative e come armonizzarle all’interno del Sistema Qualità. Il corso inoltre fornisce l’opportunità di interagire con i rappresentanti dell’Organismo Notificato. Il corso è rivolto ai Responsabili dell’Assicurazione Qualità, Regulatory Affairs, Ricerca e Sviluppo Produzione, Processo, Responsabili/Coordinatori gestione reclami e azioni correttive e preventive Responsabili Vigilanza, e Marketing/Vendite.

Il Congresso vede la partecipazione di circa 1500 persone e si articola in sessioni sponsorizzate, simposi congiunti con altre società scientifiche - in particolare quest'anno saranno presenti la Soc. Ital. di Nutrizione, SISA, SIC, SIMI, SIPREC, Soc. It. Obesità, FADOI, Soc. It. Preeclampsia, SIMG. - una mattina dedicata al medico di base e i casi clinici.

Il Festival della Salute è un appuntamento organizzato dalla Goodlink srl e per la parte scientifica dalla Fondazione Italianieuropei. La prima edizione si è tenuta a Viareggio dal 26 al 28 settembre 2008, ed è stata co-promossa dalla Regione Toscana, dall'Assessorato regionale al Diritto alla Salute con il patrocinio, fra gli altri, della Presidenza della Repubblica, del Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali e la collaborazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità. Assogenerici sarà presente con uno stand (area espositiva, stand n°20) ed un workshop tematico (venerdì 25 settembre, ore 14.00 – Sala Viani: "Generico" a chi? Cosa sono, come funzionano e chi ha accesso ai farmaci equivalenti. Uno sguardo alle diverse politiche regionali”)

Il corso, riproposto in seconda edizione, è stato pensato per chi opera nel settore della progettazione, convalida, produzione e controllo dei farmaci sterili e si deve confrontare con i nuovi requisiti delle norme EU GMP dell’Annex 1, cap. 4 “Manufacture of Sterile Medicinal Products” ed/od anche con la normativa americana (Guidance for Industry “Sterile drug products Produced by Aseptic Processing”). Verranno trattati in particolare i seguenti argomenti: Overview delle normative EMEA (Annex1) e della sopracitata Guidance FDA - “Aspetti critici nella progettazione delle Clean Room”- Risk analysis per la definizione dei punti critici del Monitoraggio ambientale delle Clean Room - Punti chiave del Process simulation e “topics” ricorrenti da ispezione FDA - Il valore del Bioburden nel rilascio di un prodotto sterile. Gli interventi previsti sono volti ad offrire occasioni di discussione e confronto orientati a case study pratici con relatori esperti in Ingegneria, GMP e Microbiologia Industriale.

Speciale focus sugli aspetti più cruciali per implementare e/o migliorare il sistema di gestione delle CAPA; i case study presentati sono particolarmente orientati a fornire validi spunti applicativi. Obiettivo del corso é quello di offrire validi spunti per implementare e/o migliorare il sistema di gestione delle CAPA all'interno del Quality Management System della propria realtà aziendale; quando infatti l'azienda é in grado di applicare in modo strutturato ed efficiente il CAPA System, i benefici indotti sono elevati e su più fronti: compliance, conoscenza e robustezza dei processi e prodotti, efficacia/sicurezza del prodotto, livelli di servizio al cliente, riduzione di reclami, riduzione costo prodotto etc.

Presentazione del Rapporto Nazionale OsMed 2008

Il Convegno é rivolto ad Amministratori Delegati, Direttori Generali, Direttori Risorse Umane, Direttori delle Reti di Market Access, Direttori delle Reti di Public Affairs Manager e Direttori degli Affari Istituzionali di Aziende Farmaceutiche e Biomedicali.

Bonfiglioli Consulting ha organizzato il prossimo 2 luglio a Roma un workshop dedicato alla filosofia operativa Lean Thinking applicata al mondo farmaceutico, con una particolare enfasi sui possibili benefici ottenibili, attraverso la presentazione di casi applicativi concreti. Il workshop é rivolto a tutti i responsabili di servizio/processo, General Manager, imprenditori e in generale a tutti coloro che desiderano avere un'introduzione concreta all'approccio Lean Thinking.

Il corso intende dare una overview su tutti i punti chiave necessari per una corretta e completa gestione delle attività di monitoring e auditing. A tale scopo il seminario include delle sessioni specifiche di esercitazioni volte ad offrire occasione di approfondimento degli aspetti pratici oltre che teorici. Il corso é stato progettato per tutti coloro i quali intendano iniziare l'attività autonoma di Auditor e/o Monitor e in generale per chi intende mantenere aggiornato il proprio profilo formativo, pertanto viene data l'opportunità di aggiungere al proprio Curriculum Vitae una giornata di formazione teorico-pratica in affiancamento ad un Monitor ed un Auditor esperto. Il taglio del corso é anche funzionale ai requisiti formativi di tipo teorico-pratico richiesti dal Decreto Ministeriale del 31 Marzo 2008 per le Organizzazioni di Ricerca a Contratto (CRO).

Nuove forme di comunicazione dirette agli operatori sanitari e al pubblico: potenzialità e criticità

Electronic Reporting of ICSRs in the EEA

Panoramica completa del quadro normativo vigente con focus sulle attività di segnalazione degli eventi avversi e reporting. Saranno affrontati gli aspetti applicativi e le problematiche tramite sessioni di esercitazioni pratiche, orientate alla discussione ed al confronto.

Generic Medicines enhancing pharmaceuticals competition and ensuring healthcare sustainability

Garanzia dell'Universalità delle Cure sul Territorio Nazionale: Farmaci e Dintorni, Spesa o Risparmio per il S.S.N.?

Overview dell'Annex 1 e confronto con le norme della Guidance FDA "Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing - Current Good Manufacturing Practice" con speciale focus su Media Fill, Monitoraggio e Classificazione delle Clean Room, Bioburden.

Il corso permetterà ai partecipanti di acquisire familiarità con le tecniche multivariate aiutandoli a:

• capire la letteratura che descrive tecniche multivariate nel campo di interesse
• dialogare con gli esperti per adattare queste procedure alle loro proprie attività
• capire i principi dei software per l'analisi multivariata
• gettare le fondamenta per successivi approfondimenti nel campo dell'analisi multivariata

Il corso si articola su quattro sessioni. Nella sessione introduttiva verranno commentati e approfonditi i contenuti delle normative relativi ai metodi alternativi per il controllo microbiologico (Ph.EU, USP, Tech.rep.33 PDA) e verrà inoltre presentato l'approccio Quality by Design alla microbiologia rapida.

Un corso innovativo per comprendere come armonizzare i requisiti delle norme internazionali ISO 9001, ISO 13485 e le prescrizioni del CFR 21820 all'interno del proprio Sistema Qualità.

Giornata di incontri personalizzati, organizzati su appuntamento e con l'assistenza gratuita di interpreti specializzati per favorire la comunicazione interculturale e il business

L'industria farmaceutica sta attraversando un momento di forti cambiamenti con significativa riduzione della redditività delle aziende. Pertanto una corretta gestione del Product Life Cycle e del Portfolio prodotti può rappresentare un valido strumento per il successo dell'azienda sia nel breve che nel lungo termine.

BIOSIMILAR MEDICINES 2009: Towards Global Development and Monoclonal Antibodies.

Farmaci Innovativi: "Qualità Efficacia Appropriatezza" - Garanzia dell'universalità delle cure sul territorio nazionale

L'attuale legislazione europea richiede ai Marketing Authorisation Holder di sviluppare per ciascun prodotto un Sistema di Gestione del Rischio tale da poter assicurare una costante valutazione positiva del rapporto rischio/beneficio ed una efficace gestione di eventuali cambiamenti di tale rapporto conseguentemente all'utilizzo del prodotto stesso. Un efficiente Sistema di Gestione del Rischio si deve comporre di tutte quelle attività e degli interventi necessari per identificare, caratterizzare, prevenire o minimizzare i rischi associati all'utilizzo dei prodotti medicinali, ivi inclusa la valutazione dell'efficacia degli interventi individuati. Tale Sistema deve essere implementato sin dalle fasi di sviluppo di un prodotto.

Anche nel mondo farmaceutico l'attenzione ai costi é diventata una forte realtà e necessità, per rimanere competitivi sul mercato garantendo i profitti. L'attuale congiuntura macroeconomica non deve essere freno al cambiamento, ma occasione per intraprendere azioni volte al contenimento dei costi ed al miglioramento dei processi. Rivedere i processi in ottica "Lean" risponde alla necessità di cambiamento: ci si concentra sulla messa a flusso dei processi e sulla creazione del valore per il cliente andando a caccia degli sprechi ed eliminandoli. L'approccio Lean può essere applicato in ogni ambito: logistico - produttivo (dove é nato), sviluppo prodotto, servizi/uffici, abbracciando l'azienda a 360°.

Better Patents, Better Medicines

Il corso ha lo scopo di illustrare i principi che sono alla base degli studi di preclinica effettuati per lo sviluppo di un prodotto. Nel corso verranno illustrare le principali normative e lo stato dell'arte relativamente alle modalità di esecuzione degli studi.

Il corso si propone di affrontare I seguenti argomenti: Monitoraggio ambientale, dalle metodologie discontinue a sistemi in continuo; Risk Analisys per l'identificazione dei punti critici di controllo ambientale; Quali metodi di sterilizzazione?; Risk Management per il rilascio parametrico di prodotti sterilizzati terminalmente; Media fill simulations e relativo Risk Management.

I principali argomenti che verranno affrontati nella giornata di lavoro sono: la gestione delle responsabilità; il miglioramento continuo della performance dei processi e della qualità del prodotto; il miglioramento continuo del sistema di qualità aziendale.

Nel corso verranno affrontate, mediante presentazione di study case, le tematiche tipiche legate al processo di liofilizzazione quali: tipo di prodotti e relative formulazioni; riempimento flaconi; ciclo di liofilizzazione, validazione e relativi controlli; controllo ed ispezione del prodotto finito.

Il corso affronta un tema di grande attualità per chi, nell'Azienda, ha il compito di preparare la documentazione registrativa da sottoporre agli enti regolatori nazionali ed internazionali. Gli argomenti sono trattati sia nell' ottica dei produttori di principi farmacologicamente attivi (materie prime) che di specialità medicinali (prodotti finiti). Avere chiare le necessità regolatorie, permette di interagire coi reparti operativi che devono fornire i dati (R&D, QA, CQ, Produzione ecc.) in maniera più efficace, fornendo indirizzi precisi sugli studi/prove da effettuare, e, una volta ricevuto il materiale, avere le conoscenze per un esame critico su quanto e come inserire nei file registrativi.

Il primo convegno nazionale di medico-cura-te-stesso é stato pensato per ufficializzare i primi studi e le prime osservazioni sulla tutela della salute psicofisica dei medici e per creare iniziative di studi, meetings, conventions, incontri di fitness, assistenza via internet per problemi di salute. Questa iniziativa trasversale é destinata anche a censire, conoscere, prevenire e curare con i mezzi più idonei e nelle istituzioni nazionali ed internazionali maggiormente accreditate e qualificate tutte le principali problematiche di salute dei medici Il progetto é scaturito dal riscontro obiettivo della mancanza d'un network che assista i medici di ogni categoria e specializzazione, aiutandoli a tutelare la propria integrità fisica e psichica Invitandoli a partecipare a programmi di screening, a sottoporsi a periodici controlli, a valutare la efficacia di determinati protocolli terapeutici ,a discutere collegialmente la compliance a specifiche strategie di prevenzione, fitness e wellness, ed anche autosperimentando in gruppo su se stessi la efficacia di determinati metodi autodiagnostici, oppure di farmaci o di protocolli, per recuperare e mantenere al meglio la propria salute.

Il corso approfondisce le tematiche rilevanti per la farmacovigilanza dedicando ampio spazio alla discussione fra partecipanti e relatore. I punti chiave che verranno affrontati durante il corso saranno: Normative italiane e comunitarie; ADR: tipologia e classificazione; Organizzazione del servizio di Farmacovigilanza; Ruoli e responsabilità della QPPV; Farmacovigilanza negli studi clinici; La sorveglianza post marketing; Preparazione degli PSUR; Ispezioni di Farmacovigilanza

Il corso si propone di affrontare I seguenti argomenti:

• Monitoraggio ambientale, dalle metodologie discontinue a sistemi in continuo
• Risk Analisys per l'identificazione dei punti critici di controllo ambientale
• Quali metodi di sterilizzazione?
• Risk Management per il rilascio parametrico di prodotti sterilizzati terminalmente
• Media fill simulations e relativo Risk Management

Lo scopo del corso é fornire a chi opera nel settore dei Dispositivi Medici le conoscenze essenziali per garantire la conformità di un dispositivo medico alle normative vigenti alla luce delle recenti novità regolatorie. Durante il corso sarà dato particolare rilievo all'aspetto cogente dei dispositivi medici, definendo le responsabilità del fabbricante a garanzia della sicurezza dei dispositivi. Saranno inoltre approfondite le tematiche tecniche: dalla costruzione del fascicolo tecnico, alle indagini cliniche e la gestione del rischio fino alla sorveglianza post-vendita.

The conference will be opened by Pascal Lamy, Director General of WTO and will be closed by Francis Gurry Director General of WIPO. The conference has speakers covering developments in the USA,Canada, India,Japan, Brazil-Latin America, South Africa, Middle East and China. Delegates include IP experts covering data exclusivity, patent linkage, and TRIPS issues; regulatory experts looking at the buisness impact of the WHO prequalification program, key ICH developments, and GMP/GCP/GLP inspections; analysts and investor speakers from IMS and the Royal Bank of Scotland. A CEO panel is also scheduled.
APPLICATION FORM AT www.gpaconferences.com/igpa08.htm

IL CONFRONTO DELL'AIFA CON LE ESIGENZE DEL SISTEMA SANITARIO NAZIONALE E GLI STANDARD EUROPEI

Linee strategiche per una nuova politica sanitaria "Spesa sanitaria e federalismo i numeri del cambiamento" - In questo quadro si inserisce il SIC compendio di sanità in cifre, realizzato dal Centro studi SIC Federanziani con la collaborazione dell'Università Cattolica del Sacro Cuore e il Ceis Sanità Tor Vergata il quale mette in evidenza i dati della sanità italiana, attraverso i quali si può prevedere e sopratutto programmare il futuro.

La garanzia della purezza dei prodotti medicinali (API e Drug Product) ha come caposaldo la determinazione delle impurezze come definito dalle GMP. I limiti sono imposti dalle farmacopee e dalle linee guida regolatorie, sia per le impurezze con struttura conosciuta che non conosciuta. La problematica impurezze riguarda sia prodotti di nuova introduzione sul mercato sia quelli sul mercato da tempo, man mano che le "marketing authorization" vengono aggiornate. Il corso intende fornire una visione di insieme relativamente agli aspetti analitici e regolatori , presentando anche study case su API e Drug Product.

Pharmexpo, manifestazione b2b ideata per agevolare l'incontro tra le aziende produttrici di prodotti farmaceutici, sanitari, naturali, dietetici, cosmetici e di servizi con le oltre 7.000 farmacie, i medici, gli operatori del settore sanitario e gli studenti delle facoltà di Farmacia di tutto il centro sud Italia. La prima edizione avrà luogo alla Mostra d'Oltremare di Napoli dal 28 al 30 novembre 2008.

Il corso si propone di esaminare la linea guida AIFA sull'applicazione del Regolamento 1084/2003/CE, relativo alle variazioni di tipo I. Verranno fornite ai partecipanti le conoscenze basilari e/o gli approfondimenti di temi relativi alla suddetta linea guida AIFA e verranno presentati una serie di case history relativi al primo anno di applicazione della sopra citata linea guida. Durante il corso verrà inoltre presentato il nuovo regolamento Europeo relativo alle variazioni.

Le finalità che questo II° Incontro Nazionale delle Persone Qualificate (QP), organizzato dall'AFI, si propone di raggiungere sono principalmente le seguenti:

Dall'elite della Qualità alla Qualità per tutti - La Qualità in Medicina Generale: da risorsa per pochi ad opportunità per tutti.

Un unico e importante appuntamento per approfondire: - I nuovi adempimenti regolatori introdotti dalla Direttiva 2007/47/CE sui Dispositivi Medici; - Le norme internazionali per la valutazione clinica dei dispositivi medici; - La nuova revisione della linea guida- MEDDEV 2.12 sulla Vigilanza e il ruolo del Fabbricante, Autorità Competente e dell'Ente notificato; - La gestione del Rischio e le opportunità offerte dalla Norma ISO 14971:2007; - Come conseguire la "compliance" nel settore medicale: d.lg. ex 231/2001 e il Codice Etico Assobiomedica; - Original Equipment Manufacturer (OEM) e Private Label Manufacturer: quali le responsabilità e i vantaggi.

Nel seguente corso si comprenderanno quali sono le richieste regolatorie, identificare i fattori che influenzano la dissoluzione, mettere a punto il metodo di dissoluzione più adatto alle esigenze aziendali, ottimizzare la formulazione di nuovi prodotti, valutare quali sono le nuove tendenze in atto per questo test ed infine capire che é anche possibile l'impiego di nuove tecnologie alternative a quelle convenzionali.

Il corso si propone di delineare quali sono i requisiti ingegneristici per progettare, acquisire, installare e mantenere delle linee di produzione che garantiscano, nel rispetto delle GMP, le forniture di prodotti richieste dai piani di produzione e di assicurare che i fornitori abbiano competenze e capacità adeguate alle esigenze e che ricevano le giuste informazioni per fornire le macchine e gli impianti nei tempi e con i costi concordati.

L'applicazione di specifiche Norme di Buona Fabbricazione (GMP) é di importanza fondamentale nella produzione degli eccipienti farmaceutici. Lo scopo di questo corso é di fornire ai produttori di eccipienti delle linee-guida essenziali alla produzione in un regime GMP, integrato con un Sistema Qualità ISO già esistente. Allo stesso tempo il corso vuole essere di aiuto ai produttori di formulazioni farmaceutiche finite nell'ottemperare alla responsabilità di utilizzare eccipienti prodotti secondo determinati requisiti di qualità, attribuita loro dalle norme GMP per i prodotti medicinali.

Il corso si propone di fornire un approfondimento sulla normativa relativa al trasporto e distribuzione dei prodotti farmaceutici, alla luce delle notevoli criticità che questi prodotti presentano. La giornata inizia con la spiegazione dei nuovi requisiti legislativi generali sul trasporto merci. Prosegue poi con l'esame dei requisiti tecnici previsti, soprattutto in riferimento al controllo delle temperature di trasporto. Verrà poi dedicato spazio al controllo dell'attività e alla qualifica sia dei trasportatori, sia dei sub-vettori. Nell' ultima parte vengono ripresi gli obblighi contrattuali in relazione però al solo trasporto e distribuzione dei farmaci.

Questo corso ha lo scopo di delineare un approccio comune alle Ispezioni di Farmacovigilanza, indipendentemente dall'Autorità Competente responsabile della verifica ispettiva, nonché di identificare la strategia migliore da utilizzare da parte dei Titolari delle Autorizzazioni all'Immissione in Commercio per prepararsi alle Ispezioni di Farmacovigilanza, traendo il massimo beneficio dall'esperienza.

La convalida delle procedure analitiche, secondo la linea guida ICH Q2, é un aspetto di rilevanza fondamentale nel settore chimico-farmaceutico sia dal punto di vista tecnico/scientifico che regolatorio (CTD, DMF, CEP). Il corso é mirato a definire gli aspetti pratici della convalida analitica ICH esaminando le problematiche del protocollo (disegno della convalida analitica e quali criteri di accettazione per i singoli parametri), le metodologie statistiche idonee esemplificando come effettuare i calcoli statistici, e le indicazioni su come riportare i dati nel rapporto di convalida analitica.

Il corso si propone di fornire ai partecipanti una visione completa ed integrata sui test di stabilità rispondendo ad alcune domande chiave quali: Perché sono richiesti gli studi di stabilità? Quali sono le richieste delle varie linee guida ICH? Come validare le camere di stabilità? Come gestire i dati fuori specifica? Come valutare i dati fuori trend? Come interpretare i risultati ottenuti? Come garantire che il programma di stabilità risponda alle richieste del mercato mondiale?

Il corso, dal taglio pratico e operativo, nasce dall'esigenza di fornire ai partecipanti una panoramica esaustiva, tramite Case Study di come alcune attività quali l'e-detailing, il coaching e la certificazione possono aiutare l'ISF nel fornire un servizio scientifico sempre più di qualità pur rispettando le normative di settore, le strategie di marketing e di business. La presenza nel corso di relatori con esperienze e provenienze diversificate ha il vantaggio di approfondire la tematica sotto diverse sfaccettature al fine di trovare soluzioni innovative volte a migliorare la performance dell'ISF.

This year's edition will focus on key European developments relating to bioequivalence:
- Data Integrity and GCP/GLP inspections
- Outcome of the revision of the bioequivalence guideline
- Early and Late Dialogue with authorities, from Scientific Advice to
Referrals
- Guidance for the development of locally acting products
(dermatological and ophthalmic medicinal preparations)

The present situation in the European economy is beset with problems of growth in an atmosphere of deep inequality; the latter being all the more accentuated and a source of concern when considering the delicate state of the global economy. As is universally recognised health is a fundamental component, if not the principle one, to further equitable and sustainable.

L'incontro rappresenterà uno dei primi tavoli di dibattito e confronto in materia sanitaria dopo le elezioni. Il tema conduttore della giornata sarà quello della "comunicazione" nel mondo della sanità, e in particolare, per l'automedicazione e su questo, verranno presentati i risultati di una ricerca svolta da Gsk Eurisko. Come di consueto la manifestazione vedrà l'intervento di esperti, economisti, dell'Agenzia del Farmaco e delle Istituzioni, che discuteranno e si confronteranno sulle prospettive del nostro comparto.

CORSO PEC (PHARMA EDUCATION CENTER) Il corso si propone di fornire ai partecipanti le conoscenze basilari e/o approfondire le tematiche relative alla gestione e contrattazione del prezzo del medicinale: momento di cruciale importanza per le aziende, con importanti ricadute economiche su svariati settori dell'Industria Farmaceutica e del Sistema Sanitario.

Analisi della prescrizione farmaceutica in Italia - Presentazione del Rapporto Nazionale OsMed 2007

Qualità, efficacia e appropriatezza a garanzia dell'universalità delle cure su tutto il territorio nazionale

La V edizione del Sanit presenta oltre 50 convegni, molti dei quali ECM, organizzati dal Ministero della Salute, dall'Agenzia Italiana del Farmaco, dall'Istituto Superiore di Sanità, dall' ISPESL e da numerosi altri enti pubblici e privati.Una interessante parte espositiva tenderà a mostrare gli esempi di buone pratiche pubbliche e private, nonché le innovazioni e le progettualità messe in campo con successo nelle varie realtà regionali.

CORSO PEC (PHARMA EDUCATION CENTER)

La direttiva 2007/47/EC del Parlamento Europeo e del Consiglio di settembre 2007 ha emendato la direttiva 93/42/EEC risalente al giugno 1993. Medical Device (MD) é "any instrumAent, apparatus, appliance, software, material or other article... intended... to be used for diagnostic and/or therapeutic purposes...". In tale definizione si intravede una possibile zona di sovrapposizione Farmaci/MD (prodotti borderline). Nel corso si illustreranno quali sono le attuali normative e come classificare i MD, con particolare riferimento ai prodotti borderline. Verranno illustrati alcuni casi pratici di come le aziende hanno implementato e portato sul mercato i loro MD.

CORSO PEC (PHARMA EDUCATION CENTER)

CORSO PEC (PHARMA EDUCATION CENTER)

"Biosimilar Medicines: Developing Market Pathways that Benefit Patients".
Per iscriversi: http://www.gpaconferences.com/ega.htm

Gli aggiornamenti del mercato del 2008 per crescere e competere nell'industria farmaceutica italiana. E' prevista una riduzione del 10% sulla costo di partecipazione all'evento riservata agli associati ASSOGENERICI.

Il recente e significativo sviluppo a livello nazionale dei medicinali generici ne impone una conoscenza sempre più approfondita

L'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) organizza a Cernobbio, nell'ambito della sesta edizione di Forum Sanità Futura, una Conferenza Nazionale su Farmaci e Salute che si articolerà in due giorni e sarà dedicata a tre argomenti di particolare rilevanza nel settore farmaceutico: il farmaco come elemento di sviluppo, l'innovazione ed il governo della spesa e l'appropriatezza d'uso.

The World's Premier Generic Business Strategy Forum Conference Highlights: Examine the latest business strategies to combat threats and establish a strong market presence, Explore the challenges and opportunities of biosimilars worldwide, Gain clarification of the latest legal and regulatory rulings and discover how they can be used to your advantage in the generic market place, Discover how to align your portfolio and business strategy within the new pricing and reimbursement frameworks, Benefit from informed insight and case studies of the emerging markets and discover where the opportunities for your company lie.

Un appuntamento indispensabile per fare il punto su: Le implicazioni della Legge Bersani sulla supply chain farmaceutica; Le prospettive del commercio parallelo e le ricadute sugli attori coinvolti; I modelli distributivi e la centralizzazione degli acquisti;La tracciabilità del farmaco nella catena distributiva alla luce delle attuali normative; I trend evolutivi della distribuzione intermedia e finale in Italia in relazione al contesto europeo; Il punto di vista delle Regioni in merito alle nuove normative; I nuovi progetti promossi dal Consorzio Dafne.

Seguire il link sul titolo per l'iscrizione

Seguire il link sul titolo per l'iscrizione

Le recenti esperienze internazionali hanno messo in risalto quanto per un'industria Farmaceutica sia importante poter disporre di un'effi cace sistema di Farmacovigilanza. Anche le Autorità Regolatorie, con il recente avvio delle ispezioni di Farmacovigilanza, stanno contribuendo a sensibilizzare il mondo farmaceutico sul tema della Farmacovigilanza. Questo Corso é stato, quindi, ideato per far chiarezza sui processi di Farmacovigilanza, sulle richieste regolatorie e poter identificare la "Best Practice" applicabile al sistema.

Roma, 17.18.19.20. Gennaio 2008 - Nuova Fiera di Roma

Sfida e opportunità nella realtà regolatoria

La valutazione dell'uso e della sicurezza dei farmaci: esperienze in italia.

L'incontro, aperto dal Presidente, Alessandro Rigamonti, avrà lo scopo di esaminare e commentare i principali avvenimenti del settore farmaceutico avvenuti nel corso del 2007, con particolare attenzione alle innovazioni che potrebbe introdurre la Legge Finanziaria in corso di approvazione e le prospettive del settore per l'anno a venire. La serata si concluderà con la Cena Sociale il cui costo é di Euro 44,00 a persona. Far pervenire la propria adesione al Delegato Laziale Dott. Massimo Cavalieri - Via Anglona 6 - 00183 Roma - Tel. 06.77250426 - Fax 06.77077014 - E-mail euraconsult@gmail.com entro il 30 novembre p.v.

Pomezia (RM), 5 Dicembre 2007, Hotel SELENE

Il corso si rivolge a tutte quelle figure professionali che sono a vario titolo interessate a meglio capire i concetti base della PAT e desiderano nel breve medio periodo introdurli nella propria azienda.

L'impatto della regionalizzazione del Sistema Sanitario e i nuovi scenari proposti dalla Finanziaria 2008

Milano, 22 Novembre 2007 - Pomezia, 29 Novembre 2007

Come ridefinire le strategie e l'operatività di marketing nel settore degli equivalenti

Roma, 4 Ottobre 2007 - Sheraton Roma Hotel - Via del Pattinaggio, 100

Profilo farmacocinetico, bioequivalenza e implicazioni regolatorie determinanti per lo sviluppo di un medicinale "essenzialmente simile" a un medicinale di riferimento.
Milano, 4 e 5 ottobre 2007

A complete analisys of the actual situation and future developments of the generic medicines market in Italy and Europe

Rome, September 21st 2007

Milano, 11 e 12 Luglio 2007, AC HOTEL

Per iscriversi: Tel. 02 83847.627 - Fax 02 83847.262 - Email: conferenze@iir-italy.it - Sito: www.iir-italy.it

Alle aziende associate è riservato uno sconto di 200 euro senza limiti di tempo sulla singola iscrizione all’evento

Milano, 4 luglio 2007, AC Hotel

Vienna, 29 giugno 2007

Livorno, 23 giugno 2007

Fiera Milano RHO, 8 Giugno 2007

Bologna, 11-13 Maggio 2007

Verona, 10-12 Maggio 2007

Londra, 3 e 4 maggio 2007

Roma, 21 aprile 2007 Ore 9.00 Sala 5 Nuova Fiera di Roma

Brussels, 13-14 Febbraio 2007

Brussels, 12 Febbraio 2007