Il Farmaco Generico Equivalente: Cos'è

I farmaci generici o equivalenti sono quei medicinali non più coperti da brevetto o da certificato di protezione complementare, che a differenza delle specialità medicinali vengono commercializzati direttamente con il nome del principio attivo. Per essere più precisi, ed evitare confusioni tra i possibili sinonimi, si utilizza la Denominazione Comune Internazionale (DCI), che è una contrazione del nome chimico, di solito troppo lungo, accettata da tutte le nazioni, seguita dal nome dell'azienda che produce il medicinale.
Esattamente come la specialità medicinale da cui derivano, i medicinali generici possono essere sia da banco e dunque acquistabili liberamente, che prescrivibili; in questo caso sarà necessaria, come per la specialità medicinale corrispondente, la ricetta medica.


Il generico deve essere per legge, “bioequivalente” alla specialità medicinale registrata, deve cioè avere lo stesso principio attivo presente nella medesima dose, la stessa forma farmaceutica, la stessa via di somministrazione, e le stesse indicazioni terapeutiche. Per queste sue caratteristiche il generico è sicuro ed efficace, come già dimostrato dall'azienda che deteneva il brevetto della specialità medicinale, e quindi la procedura per ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) è abbreviata e richiede solo le prove di bioequivalenza alla specialità medicinale di riferimento.


La bioequivalenza è un principio fondamentale poiché attesta che i due medicinali, quello registrato e il generico, hanno lo stesso comportamento terapeutico qualitativo e quantitativo. Non è dunque sufficiente che la dose di principio attivo contenuta nel farmaco sia uguale, ma dovranno risultare identici anche numerosi altri parametri, quali efficacia terapeutica, potenza dell'azione, tempo di comparsa dell'effetto e della sua durata, effetti collaterali e loro incidenza. Quando un generico arriva in farmacia, significa che il Ministero della salute ha in precedenza accertato che il suo comportamento è perfettamente sovrapponibile a quello del medicinale di riferimento.


L'unica, importante differenza fra specialità medicinali e generici è nel prezzo di vendita. La valenza economica del medicinale generico è un fattore molto importante che permette notevoli risparmi sia ai cittadini che al Servizio Sanitario Nazionale. La legge dice infatti che il medicinale generico deve avere un prezzo inferiore, al momento della sua immissione in commercio, di almeno il 20% del prezzo della specialità di riferimento. Il motivo è semplice: il prezzo di un medicinale brevettato tiene conto dei costi sostenuti dall'azienda farmaceutica per scoprire e sintetizzare il nuovo principio attivo. L'azienda brevetta il principio attivo e acquisisce così il diritto a commercializzarlo in esclusiva per il periodo ritenuto necessario affinché recuperi i costi dell'investimento per la messa a punto del nuovo medicinale. Scaduto il brevetto sul principio attivo, i medicinali che lo contengono possono essere prodotti e venduti anche da altre aziende farmaceutiche. In questo caso, poiché non ci sono spese di ricerca da recuperare, il prezzo del medicinale deve essere più basso.


Nel caso di medicinali per i quali è scaduto il brevetto, ed esistano già in commercio generici corrispondenti, il Servizio Sanitario Nazionale rimborsa la specialità medicinale di riferimento solo per un importo pari al prezzo più basso del medicinale equivalente in commercio; la legge stabilisce inoltre che il farmacista deve informare il cittadino sulla possibilità di sostituire il medicinale prescritto dal medico con il generico corrispondente, qualora disponibile in commercio, e prevede la facoltà per lo stesso farmacista di sostituire il medicinale prescritto dal medico con il generico corrispondente. Tale facoltà del farmacista viene meno solo nel caso in cui il medico apponga sulla ricetta l'indicazione “non sostituibile”. Il cittadino è libero di non accettare la proposta di sostituzione effettuata dal farmacista: in tal caso la differenza fra il prezzo del medicinale prescritto e quello del generico corrispondente sarà a suo carico.


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