I generici equivalenti in Italia

INTRODUZIONE

Le persistenti preoccupazioni in merito alla crescita della spesa sanitaria e le proposte di ulteriore contenimento di quella farmaceutica hanno determinato un crescente interesse, nel periodo più recente, per i farmaci generici, considerati uno dei veicoli possibili per la riduzione del finanziamento pubblico delle cure sanitarie.

Secondo la definizione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità, si intende per generico un medicinale che sia intercambiabile con il prodotto originale, e che viene messo in commercio dopo la scadenza del brevetto e del certificato complementare di protezione del prodotto originale stesso.

Una definizione metodologica è d’obbligo.

Il generico è un medicinale a base di uno o più principi attivi, prodotto industrialmente, non protetto da brevetto o da Certificato Complementare di Protezione (CCP), identificato dalla Denominazione Comune Internazionale (DCI) del principio attivo o, in mancanza di questa, dalla Denominazione Scientifica del Medicinale, seguita dal nome del titolare AIC, che sia bioequivalente rispetto ad una specialità già autorizzata, con la stessa composizione quali-quantitativa in principi attivi, la stessa forma farmaceutica e le stesse indicazioni terapeutiche (Fonte:Legge 425 dell’8 agosto 1996, di conversione del D.L. 323 del giugno 1996, Art 1 comma 3.)

In Italia, il generico viene messo in commercio normalmente senza un marchio commerciale definito, ma sotto la cosiddetta Denominazione Comune Internazionale (DCI - INN).

Oltre che come medicinale generico equivalente, lo stesso principio attivo può essere commercializzato da aziende diverse (con rispettive diverse AIC) nelle tipologie di:

*I generici puri costituiscono quello che negli altri paesi europei è il mercato generico, poiché le cosiddette copie sono praticamente inesistenti

Nessun medicinale, originator o generico che sia, può essere commercializzato nella Comunità Europea senza aver ottenuto un'autorizzazione all'immissione in commercio da parte di una Autorità Regolatoria Nazionale o Europea: questo garantisce al paziente la qualità del prodotto farmaceutico a cui devono conformarsi tutti i medicinali.
Fonte: Elaborazione Centro Studi Assogenerici su dati EMA
Gli studi clinici non sono richiesti perché sono informazioni già conosciute, in quanto fornite dal richiedente la prima AIC per quella sostanza attiva, per cui l’efficacia, la sicurezza e la qualità sono comunque tutelate.
Due farmaci per essere considerati equivalenti devono poter dimostrare:
  • equivalenza chimico-farmaceutica
  • bioequivalenza
L’equivalenza chimico-farmaceutica è soddisfatta quando i due preparati contengono lo stesso principio attivo nella stessa quantità e nella stessa forma farmaceutica. Per questa ragione, ai produttori di farmaci generici non è richiesto di ripetere test pre-clinici e studi clinici su pazienti. Invece, devono eseguire “studi di bioequivalenza” al fine di dimostrare che un farmaco generico è equivalente e quindi sostituibile con il medicinale di riferimento, definito “originator”. Affinché due medicinali siano sostituibili fra loro, anche nel corso di uno stesso ciclo terapeutico, devono garantire al paziente lo stesso profilo di efficacia e sicurezza.

1. LA SPESA FARMACEUTICA SSN

Non si può effettuare un’analisi della spesa farmaceutica italiana senza dare uno sguardo ai dati relativi alla spesa SSN (Sistema Sanitario Nazionale). Confrontando gli ultimi dati disponibili, a fronte di una diminuzione della spesa netta, vi è un aumento delle confezioni dispensate. Questo perché grazie anche alla diffusione del generico il prezzo dei farmaci negli ultimi anni è diminuito comportando un risparmio sia per l’SSN che per il cittadino.

Fonte: Elaborazione Centro Studi Assogenerici su dati IMS Health

Oltre la metà dei farmaci dispensati dal SSN non ha più un brevetto. I generici rappresentano poco più del 24% dei medicinali rimborsati dal SSN ed il 36% circa di quelli fuori brevetto.

Fonte: Elaborazione Centro Studi Assogenerici su dati IMS Health
Fonte: Elaborazione Centro Studi Assogenerici su dati IMS Health

Per quanto riguarda la spesa rimborsata dal SSN il mercato dei fuori brevetto rappresenta oltre il 32,2% del totale. Il mercato dei farmaci generici rappresenta oltre il 10% del totale della spesa SSN e oltre il 32% di quella relativa ai farmaci fuori brevetto.

Fonte: Elaborazione Centro Studi Assogenerici su dati IMS Health
Fonte: Elaborazione Centro Studi Assogenerici su dati IMS Health

2. IL MERCATO DEI FARMACI GENERICI: NUMERI, DIMENSIONI E PROSPETTIVE DI SVILUPPO

Negli ultimi dieci anni il mercato del generico è cresciuto lentamente ma con costanza. Partendo da una quota di mercato del 1% nell’anno 2000, in dieci anni il farmaco generico è arrivato a coprire il 18,1% sul totale delle confezioni dispensate ogni anno nel nostro paese, e il 9,6% della spesa totale (pubblica + privata, senza distinzioni di classi).

Fonte: Elaborazione Centro Studi Assogenerici su dati IMS Health
Fonte: Elaborazione Centro Studi Assogenerici su dati AIFA/IMS Health
Analizzando il panorama delle aziende produttrici di farmaci generici equivalenti, vediamo che l’82% del mercato è costituito da 5 aziende (Teva, Mylan, Sandoz, Doc generici, EG).
Fonte: Elaborazione Centro Studi Assogenerici su dati IMS Health
Entrando più nel dettaglio e soprattutto analizzando le prime 10 ATC* di classe A, rimborsate dall’SSN (Servizio Sanitario Nazionale), per spesa e per confezioni dispensate, si ottiene una panoramica più chiara del mercato dei generici in queste classi. La penetrazione del generico raggiunge un massimo del 50%  in termini di confezioni. In termini di spesa la percentuale è più bassa e raggiunge un massimo del 40%.. Particolarmente rilevante è il dato relativo agli inibitori di pompa acida, essendo tra le categorie che generano maggiore consumo, in cui il generico raggiunge il 45% delle confezioni e il 40% in termini di spesa.
Fonte: Elaborazione Centro Studi Assogenerici su dati IMS Health
Fonte: Elaborazione Centro Studi Assogenerici su dati IMS Health

* La classificazione dei farmaci è stata effettuata utilizzando il cosiddetto sistema "Anatomico Terapeutico Chimico" (ATC), in quanto corrispondente alla banca dati disponibile presso il Ministero della Salute. Ove necessario si è proceduto a sottoclassificazioni per fare in modo che all'interno di una "categoria omogenea" i farmaci fossero comparabili per struttura chimica, attività biologica, meccanismo d'azione, efficacia clinica, sicurezza del trattamento e/o costo del ciclo terapeutico.

Per quanto riguarda la classe C (a totale carico del cittadino) i dati, sia a confezione che a prezzi al pubblico, mostrano una penetrazione del generico molto più limitata rispetto alla classe A ed in alcune ATC non è presente un prodotto generico.

Fonte: Elaborazione Centro Studi Assogenerici su dati IMS Health
Fonte: Elaborazione Centro Studi Assogenerici su dati IMS Health

Soffermandoci invece sulle prime 10 molecole generiche di classe A, sia a volumi che a valori, notiamo che il Lansoprazolo è la molecola in cui il generico ha una quota di mercato più ampia.

Fonte: Elaborazione Centro Studi Assogenerici su dati IMS Health
Fonte: Elaborazione Centro Studi Assogenerici su dati IMS Health

Per quanto riguarda la classe C invece il Lorazepam è la molecola generica più venduta sia a volumi che a valori.

Fonte: Elaborazione Centro Studi Assogenerici su dati IMS Health
Fonte: Elaborazione Centro Studi Assogenerici su dati IMS Health

3. IL RUOLO DEL FARMACO GENERICO NELLA GESTIONE DELLA SPESA SANITARIA PUBBLICA

Il farmaco generico ha oggi, nel nostro Paese, un’incidenza limitata nel mercato farmaceutico, lontana da quella detenuta negli altri principali Paesi europei e nel mercato americano. In media nei principali mercati farmaceutici dei più grandi paesi europei, il mercato dei farmaci generici rappresenta circa il 50% delle unità vendute, contribuendo per circa il 20% della spesa, generando al contempo 18 miliardi di euro di risparmi all’anno (EGA 2012). Negli Stati Uniti queste percentuali hanno raggiunto l’80% in volumi ed il 20% della spesa generata.

Fonte:EGA (European Generics Association)

Se in Italia proseguisse la strada verso l’incentivazione dell’uso dei farmaci generici/equivalenti, si potrebbero raggiungere considerevoli risparmi per il SSN. Se l’Italia si allineasse alla media dei paesi UE, come Germania o il Regno Unito, dove il farmaco generico è una realtà consolidata e culturalmente accettata, l’ SSN gioverebbe di risorse incrementali non di poco conto, dovute alla dinamica concorrenziale sui prezzi, ma destinabili all’innovazione. L’accesso ai volumi per i farmaci generici è quindi un punto cruciale in questo senso.
E’ necessario quindi ripensare gli strumenti di gestione della spesa farmaceutica convenzionata prevedendo una politica del risparmio basata non più solo sul taglio del prezzo (strumento di breve periodo) ma anche sulla creazione di “un’abitudine prescrittiva” orientata al medicinale generico.
L’andamento della spesa farmaceutica è quindi legato specialmente alla dinamica di prezzo all’interno di alcune classi terapeutiche. Conseguentemente il risparmio che può derivare dall’introduzione del generico, dipende sostanzialmente dall’impatto che la classe terapeutica a cui appartiene ha sulla spesa farmaceutica a carico del SSN.

4. I GENERICI E LE REGIONI

I medicinali generici/equivalenti sono una risorsa non ancora pienamente utilizzata per dare stabilità alla spesa farmaceutica e liberare risorse economiche per il Servizio Sanitario Nazionale.

La legge numero 135 del 07-08-2012 ha stabilito che per quanto riguarda la spesa farmaceutica territoriale le singole regioni non devono superare il tetto del 11,35 % del fondo messo a disposizione dello stato. Le regioni si ritrovano dunque a dover ancor di più razionalizzare la spesa sanitaria cosi come la spesa per l’acquisto di farmaci. Il «tetto» di spesa del Ssn per i farmaci è dato dal rapporto dei conti del settore (sul territorio e in ospedale) rispetto all'intera spesa sanitaria pubblica. Il budget è distinto in due valori: per la farmaceutica territoriale (convenzionata in farmacia, distribuzione diretta dalle strutture Ssn, ticket e pay back a carico delle industrie) il «tetto» è del 11,35% Per la farmaceutica ospedaliera invece il «tetto» è del 3,5%.

Fonte:AIFA - Monitoraggio della spesa farmaceutica. Aggiornamento GEN - NOV 2013

Dando uno sguardo ad uno spaccato regionale sulla spesa farmaceutica relativa al 2013 vediamo che 8 regioni (Abruzzo, Calabria, Campania, Lazio, Molise, Piemonte, Puglia, Sicilia) sono sottoposte ad un cosiddetto “Piano di Rientro”

Confrontando questo dato con l’incidenza dei generici prima sulle unità dispensate e poi sulla spesa territoriale netta, notiamo come le regioni sottoposte a piani di rientro (escluso il Piemonte) hanno una bassa incidenza per quanto riguarda i farmaci generici rimborsati e la maggior parte di loro è ben al di sotto della media nazionale (14,9%).

Al contrario vi sono regioni più virtuose nella spesa in cui il generico ha un’incidenza maggiore (prov. aut. Trento 23,8%). Si nota in generale una disparità fra regioni del nord, dove le percentuali d’incidenza sono superiori alla media e le regioni del sud, dove il generico stenta a decollare.

Fonte: Elaborazione Centro Studi Assogenerici su dati IMS Health
Fonte: Elaborazione Centro Studi Assogenerici su dati IMS Health

Perché queste disparità? La presenza o meno di un ticket a carico del cittadino che sceglie di curarsi con i farmaci “di marca” non basta a spiegare il fenomeno.

Lo dimostrano la posizione che occupano in classifica Puglia e Molise – dove il ticket è in vigore dal 2002 – e il 1° posto di Trento, dove non è prevista per i pazienti una compartecipazione alla spesa. Nella propensione a scegliere il medicinale unbranded molto spesso entrano in gioco fattori culturali, una maggiore sensibilità da parte di medici e farmacisti e una migliore informazione dei cittadini, grazie anche alle iniziative intraprese dalle Istituzioni locali, che hanno saputo promuovere una vera “cultura” del farmaco equivalente.

Resta, comunque, un dato di fatto: esiste una stretta corrispondenza, a livello regionale, tra il basso consumo di farmaci generici e la probabilità che si arrivi a sforare il tetto fissato per la spesa farmaceutica territoriale.

I farmaci generici possono rappresentare dunque, lo strumento ideale per l’ottimizzazione della spesa regionale sui farmaci e di conseguenza, per il risparmio del Sistema Sanitario nazionale.

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Classe A 15/04/14

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